完善岭南中药标准体系 广东加速名方产业化与智慧监管升级|蔡毓雄
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中新网广州7月28日电 (蔡敏婕 刘露璐)中药标准是保障药品质量安全的“标尺”，也是产业发展的基础支撑。广东省药品监管局党组成员、副局长王玲28日在广州表示，广东聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，组织制修订广东省中药材相关标准，以标准支撑带动该省地方特色药材产业发展。
广东是中药产业大省。王玲说，广东组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，解决以往标准缺失及道地性无法体现的问题；汇编《广东省中药材及饮片标准(2026年版)》，首次将中药材和饮片炮制规范合编为一册，解决了以往标准分散、查阅不便的问题。
与此同时，广东省药品监管局联合国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心，为中药创新研发企业提供个性化指导和帮扶，加速重点品种的上市进程。“十四五”期间(2021—2025年)，广东省共有7个中药新药获批上市。
在优化制剂管理、培育中药新药转化新成果方面，广东省药品监管局通过修订相关细则，使审批时限平均提速50%以上，让“好药方”尽快广泛服务临床。同时，开展“岭南名方”遴选工作，层层遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，主要覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域，为中药新药转化储备了一批优质“种苗”。
王玲表示，在政策赋能之下，转化成效初显：心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向，一批岭南名方正加快走向产业化。
药物警戒是药品安全监管的重要防线。王玲表示，广东加强医疗机构中药制剂上市后监测评价，针对医疗机构中药制剂儿童用药安全性这一关键领域，组织全省相关医疗机构自主申报，经专家严格遴选品种，并开展有效性、安全性和综合性评价专项工作，保障儿童用药安全。
王玲表示，将推广“中药+AI”融合应用，利用人工智能相关技术，进一步深化远程监管和风险预警功能，并结合智慧监管试点工作建设成效，向信息化基础较好的企业适度推广试点经验，以点带面提升行业智慧监管水平。
此外，广东还推动产业提质增效。立足岭南道地药材资源禀赋，推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展；支持企业与科研机构联合攻关，推动经典名方、名医验方、院内制剂的系统研究与产业化开发，加速中药创新成果落地转化。(完)
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