已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市|butie
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中新网广州7月28日电 (蔡敏婕 刘露璐)广东省药品监督管理局党组成员、副局长王玲28日表示，广东简化港澳中成药内地上市审批流程，截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门6个、香港19个。
广东省药品监督管理局当天举行“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会。记者从会上获悉，广东推动粤港澳三地中药监管规则衔接、机制对接，打造粤港澳大湾区中药产业融合发展新高地。
广东对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，支持港澳企业更好地融入内地大市场发展。2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”成功通过简化审批政策在内地上市，让消费者能够更加方便购买到港澳传统中成药。
广东省药品监管局首创“港药粤产”“澳药粤产”模式。“简单来说，就是港澳企业持有的药品可以在大湾区内地九市符合条件的药厂进行生产。”王玲介绍，这一模式打破了以往“谁持证谁生产”的地域限制，成功实现4款港澳药品在广东生产。这既发挥了港澳在国际注册、品牌运营方面的优势，又利用了广东成熟的制造能力，构建起优势互补、协同发展的粤港澳大湾区中药产业链条。
广东省药品监管局行政许可处负责人罗穗称，目前广东已成功推动3款药品顺利实现“港药粤产”，分别是：位于香港的联邦制药厂有限公司跨境委托珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的“维生素C泡腾片”；位于香港的位元堂药厂有限公司跨境委托广东恒健制药有限公司生产的“麝香活络油”；岭南药厂(香港)有限公司跨境委托粤澳药业有限公司生产的“香松通络油”；已成功推动1款药品顺利实现“澳药粤产”，为澳门澳邦药厂有限公司跨境委托广东恒健制药有限公司生产的“止痛活络摩擦膏”。
与此同时，为满足澳门居民中医医疗及用药需求，广东省药品监管局会同澳门特区政府药物监督管理局，支持广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10个优质中药制剂“以医带药”方式跨境至澳门镜湖医院临床使用。
“港澳中成药进入内地渠道持续拓宽，活络油等一批港澳老字号药品走进内地医院、药店；‘港药粤产’‘澳药粤产’落地，有效降低港澳药企生产成本，盘活广东制造业产能；广东院内中药制剂直达澳门，便利湾区民众。”罗穗表示，如今港澳居民在内地可便捷购买熟悉的本土中成药，内地民众也能更便利使用港澳优质中药产品。
王玲表示，将持续推动大湾区中药产业国际化发展，依托港澳国际贸易枢纽功能，支持广东企业联合港澳积极探索中药创新出海模式。(完)
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