65种药品开启竞价 集采规则升级实现多方“共赢”|何静宜

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　　7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购报价信息公开大会在上海举行，本次集采纳入65个品种，预计今天晚间将产生拟中选结果。

　　这次集采药品覆盖了哪些治疗领域？

　　根据国家医保局发布的情况，本次集采纳入65个品种，数量创下了新高，其中沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型、麦考酚钠口服常释剂型、维生素B6注射剂等都是临床常用、销量可观，在市场上充分竞争的成熟品种，以维生素B6注射剂为例，该药主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗，也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等疾病。

　　总体来看，此次集采品种治疗领域覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个领域。共4.5万家医药机构填报采购需求量，涉及的企业数量超过500家。

　　集采规则

　　根据本次集采规则，现场开标分为两个阶段，

　　10:30开始进行报价信息公开，约在15:30产生第一阶段拟中选结果。

　　之后未中选的企业可以根据“复活”机制，按规则二(接受最高拟中选价)、规则三(未入围但报量超均值)依次产生拟中选企业。

　　采购周期从中选结果执行之日算起，至2029年12月31日。

集采升级多项新规

坚守四大原则

　　总体来看，第12批集采继续坚持了“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则不变。但在防范极端低价扰动集采正常报价，丰富临床用药选择，强化集采药品质量保障等方面进行了进一步强化。

　　设置多层价格锚点

　　划定理性报价红线

　　这次参与集采的药企数量众多，部分品种的竞争格局非常激烈。根据国家组织药品联合采购办公室7月28日最新发布的带量采购企业相关信息表，维生素B6注射剂、伏诺拉生口服常释剂型、比索洛尔氨氯地平口服常释剂型、尼卡地平注射剂参与竞标的企业数量均超过30家，其中维生素B6注射剂达到49家。

　　围绕“反内卷”这次也进一步优化竞价规则，一方案是科学识别过低非正常报价。从第十一批集采开始，已经设置了价格的锚点价作为控制入围企业最高中选价的重要参照。此次集采的锚点设置为“最低报价”和“入围均价下浮一个标准差”两者之间取高值。最低报价不能干扰其他企业的报价边界。同时，规则也试图避免因超低报价干扰导致企业出现内卷竞争。

　　此次集采设置的锚点价也分成两个挡位，当最低报价比“入围均价下浮两个标准差”还低，这个报价就不会占用中选名额，同时也不对其给予“带量”的数量保障，由此防范一些企业在缺乏合理成本支撑的情况下采取“依靠极端压价抢占集采中选资格和份额”的做法。国家医保局昨天也再次发布提示，请企业理性报价，量价相宜。

　　原研药增设“不带量复活”的规则

　　兼顾临床实际需求

　　在“稳临床”方面，可以全部“按厂牌报价”，也就是具体采购可以依据医疗机构临床实际情况来确定。比较受到关注的规则变化还有关于以原研药为主的参比制剂新增“不带量复活”的规则，企业报价只要不超过熔断锚点的3倍，且低于最高有效申报价，即可直接获得拟中选资格。

　　医疗机构可基于临床需求自主采购，业内普遍认为，这可能对于原研企业是一个鼓励。其中，竞争企业数量前四的品种，除了维生素B6注射剂外的其他三个品种(伏诺拉生口服常释剂型、比索洛尔氨氯地平口服常释剂型、尼卡地平注射剂)有原研药企与仿制药企同台竞价。

“以量换价”机制

实现患者药企双向“共赢”

　　自2018年“4+7”试点启动至今，国家药品集采已经完成了11批采购，累计成功采购490种药品。中国药科大学医药价格研究中心主任路云认为，“以量换价”能够换来患者和企业“共赢”。

　　路云介绍，中选药品都是质量比较高的过评仿制药，通过真实世界证据证明保证患者用药的安全情况下，又节省大量医保基金，这些医保基金，

　　负担更多的国谈创新药进入到医保目录当中；

　　在调整医疗服务价格上面也作出相对比较巨大的贡献，从更多的方面去支持患者用到更新、更好的创新药物和疗法；

　　集采倒逼企业提高中选药品的质量，提高研发水平，提高创新能力。

　　这几年国谈的创新药当中，也有很多老牌、大型、原来的仿制药(企业)的身影，通过研发去做更好的“Me-too”“Me-better”“First-In-Class”这些药物来稳定利润。

　　监制丨陈秉科

　　记者丨杜希萌